可靠实验室数据背后的体系
实验室设备只有适用于预期测量,并有记录说明其状态、配置和使用情况时,才能发挥应有价值。
预期用途适用性
设备选型应依据所需产出的信息类型、要求的测量范围以及方法本身的局限。
系统越复杂并不代表越适合;是否适用取决于明确的分析目的。
确认与校准
确认工作通过文档化证据证明系统已正确安装,并能在规定范围内按预期运行。
校准是将相关测量结果与适当的参考标准进行比较,并应按合理确定的周期实施。
维护与系统状态
日常维护有助于保持设备状态,并应记录完成时间,便于使用人员查阅。
不可用、正在审核或不处于已接受状态的系统应有清晰标识。
数据完整性
仪器数据应始终可归属、清晰可读,并与相关样品和方法记录保持关联。
访问控制、审计信息和受控数据存储有助于保留后续审核所需的完整背景。