Исходные материалы

Прослеживаемость с первого материала

Сведения о готовой продукции можно правильно интерпретировать только с учётом материалов, использованных при её изготовлении. Системный учёт материалов фиксирует их происхождение, идентификацию, статус и значимые изменения.

Оценка поставщика

При оценке поставщика учитываются доступные сведения об организации, поставляемом материале и действующей системе качества.

Одобрение должно относиться к конкретному материалу и рассматриваемой области, а не восприниматься как постоянное или универсальное подтверждение.

Статус поступившего материала

Поступившие материалы должны быть однозначно идентифицированы и иметь понятный статус на время проверки документации и проведения необходимых контрольных процедур.

Маркировка материалов, номера партий и записи о приёмке помогают избежать путаницы между разными позициями и статусами.

Идентификация и спецификация

Идентификационные сведения определяют, что представляет собой материал, а спецификация устанавливает характеристики, по которым его оценивают.

Ни один отдельный документ не должен автоматически заменять надлежащую проверку материала, его происхождения и предполагаемого назначения.

Прослеживаемость и изменения

Прослеживаемость связывает партию готовой продукции с партиями материалов, указанными в её производственной истории.

Изменения поставщика, спецификации или сопроводительной документации необходимо оценить до использования соответствующего материала в установленном процессе.

© 2026, CIT Biotechnology. Все права защищены