От спецификации до документированного выпуска
Надёжный производственный процесс начинается с чётких спецификаций и завершается документированной проверкой. На каждом этапе должны сохраняться идентификация, прослеживаемость и ответственность — без опоры на предположения.
Определение области продукта
Процесс начинается с определения предполагаемой формы исследовательского продукта, идентификационных сведений, целевой спецификации и требований к документации.
Чётко определённая область работ служит общей основой, на которую производственная команда и служба качества опираются при проверке материалов, записей и готовой продукции.
Контролируемый процесс
Производственные этапы должны выполняться по утверждённым документам, в которых определены обязанности, необходимые проверки и сведения, подлежащие регистрации.
Условия среды, состояние оборудования и идентификационные данные материалов фиксируются там, где это необходимо, чтобы историю партии можно было восстановить.
Наблюдения и отклонения
Наблюдения в ходе процесса позволяют определить, остаётся ли работа в установленных документами пределах.
Непредвиденные события следует регистрировать, оценивать и разбирать в рамках установленной процедуры, а не исключать из производственной истории.
Проверка и выпуск
Решение о выпуске должно учитывать полный комплект записей, включая прослеживаемость материалов, документацию процесса и применимые результаты контроля качества.
Выпуск подтверждает, что имеющиеся данные проверены на соответствие установленной спецификации; он не является заключением о клинической пригодности.