Como interpretar resultados de pureza em seu contexto
A pureza é uma característica analítica e não uma descrição completa da identidade, qualidade ou adequação do produto. A interpretação significativa requer um método definido e um contexto de apoio.
O que um valor de pureza representa
Um valor de pureza relatado descreve o resultado relativo produzido por um método analítico específico sob condições definidas.
Diferentes métodos podem responder a diferentes características, portanto os valores não devem ser comparados sem a compreensão da sua base analítica.
Identidade e pureza são diferentes
O teste de identidade avalia se um material é consistente com a substância esperada. O teste de pureza estima a presença relativa do componente principal dentro do escopo do método.
Um resultado de alta pureza por si só não estabelece identidade nem descarta todo tipo de impureza.
Contexto do método
A interpretação depende de fatores como preparação da amostra, informações de referência, adequação do sistema e forma como os resultados são calculados.
Os registros de apoio devem identificar o método ou família de métodos e quaisquer limitações relevantes de notificação.
Como analisar a documentação de apoio
Um documento analítico útil identifica o produto ou amostra, referência do lote, data do teste, resultado relatado e laboratório responsável.
Os documentos devem ser verificados quanto ao escopo, consistência e rastreabilidade. A sua presença não deve ser tratada como prova de reivindicações que não abordam.