사양에서 문서화된 릴리스까지
신뢰할 수 있는 생산 프레임워크는 명확한 사양으로 시작하여 문서화된 검토로 끝납니다. 각 단계에서는 가정에 의존하지 않고 신원, 추적성 및 책임성을 보존해야 합니다.
제품 범위 정의
프로세스는 의도된 연구 제품 형식, 식별 정보, 대상 사양 및 문서 요구 사항을 정의하는 것으로 시작됩니다.
명확한 범위는 생산 및 품질 팀에게 자료, 기록 및 완성된 출력을 검토하기 위한 공유 참조를 제공합니다.
통제된 작업 흐름
생산 단계에서는 책임, 필수 점검 사항 및 수집해야 하는 정보를 설명하는 승인된 기록을 따라야 합니다.
관련 있는 경우 환경 조건, 장비 상태 및 자재 ID가 기록되므로 로트의 이력을 재구성할 수 있습니다.
관찰과 편차
프로세스 중 관찰은 워크플로우가 문서화된 경계 내에 있는지 여부를 식별하는 데 도움이 됩니다.
예상치 못한 사건은 생산 이력에서 생략되기보다는 정의된 검토 프로세스를 통해 기록, 평가 및 해결되어야 합니다.
검토 및 승인
출하 승인 여부는 원료 추적성, 공정 문서 및 관련 품질 결과를 포함한 전체 기록을 바탕으로 판단해야 합니다.
릴리스는 정의된 사양에 대해 사용 가능한 증거가 검토되었음을 확인합니다. 이는 임상적 적합성에 대한 진술이 아닙니다.