最初の原料からトレーサビリティを構築
完成品の情報は、使用した原料の背景と合わせて初めて適切に解釈できます。体系的な原料管理では、由来、同一性、状態、関連する変更を記録します。
サプライヤー評価
サプライヤー評価では、組織、供給原料、それを支える品質システムに関する情報を確認します。
承認は恒久的・包括的な保証として扱わず、確認対象の原料と適用範囲ごとに行う必要があります。
受入原料のステータス
受け入れた原料は識別可能な状態にし、資料と必要な確認が完了するまで明確なステータスを付与する必要があります。
原料ラベル、ロット番号、受入記録は、品目や状態の取り違え防止に役立ちます。
同一性・仕様
同一性情報は原料が何であるかを示し、仕様はその原料を評価する特性を定めます。
単一の文書だけで、原料、その供給元、使用目的に関する適切な確認を代替することはできません。
トレーサビリティ・変更管理
トレーサビリティによって、完成品ロットと製造履歴に記録された原料ロットが結び付けられます。
サプライヤー、仕様、関連資料に変更があった場合は、対象原料を既存のワークフローで使用する前に評価する必要があります。