仕様策定から文書化された出荷判定まで
信頼できる製造管理の枠組みは、明確な仕様から始まり、文書化されたレビューで完結します。各工程では推測に頼らず、同一性、トレーサビリティ、説明責任を維持する必要があります。
製品範囲の定義
このプロセスは、目的とする研究用製品の形態、識別情報、目標仕様、資料要件を定めることから始まります。
明確な適用範囲は、製造部門と品質部門が原料、記録、完成品を確認するための共通基準になります。
管理されたワークフロー
製造の各工程は、責任、必要な確認、記録すべき情報を定めた承認済み手順書に従う必要があります。
必要に応じて環境条件、機器の状態、原料の同一性を記録し、ロット履歴を再構築できるようにします。
観察事項・逸脱
工程中の観察記録は、ワークフローが文書化された範囲内に保たれているかを確認するのに役立ちます。
予期しない事象は製造履歴から除外せず、記録・評価し、定められたレビュープロセスで解決する必要があります。
レビュー・出荷判定
出荷判定では、原料のトレーサビリティ、工程資料、該当する品質結果を含む一連の記録を確認する必要があります。
出荷判定は、入手可能な証拠を定められた仕様と照合したことを確認するものであり、臨床上の適合性を示すものではありません。