信頼できる試験データを支える仕組み
分析機器は、目的とする測定に適合し、その状態、設定、使用状況を説明する記録があることで有効に機能します。
使用目的への適合性
機器は、取得すべき情報、必要な測定範囲、試験法の限界に応じて選定する必要があります。
複雑なシステムほど適切とは限りません。適合性は、定められた分析目的によって判断します。
適格性評価・校正
適格性評価は、システムが定められた範囲で設置され、期待どおりに機能していることを示す文書化された証拠です。
校正では、対象となる測定値を適切な標準と比較し、妥当な間隔で実施する必要があります。
保守・システム状態
定期保守は機器の状態維持に役立ちます。作業の実施時期を確認できるよう、保守記録を残す必要があります。
使用不可、確認中、または承認状態にないシステムは、明確に識別する必要があります。
データインテグリティ
機器データは、帰属先が明確で判読可能な状態を保ち、該当する試料記録と試験法記録にひも付ける必要があります。
アクセス制御、監査証跡、管理されたデータ保管により、後日のレビューに必要な背景情報を保持できます。