Interpretare i risultati di purezza nel loro contesto
La purezza è una caratteristica analitica, non una descrizione completa dell’identità, della qualità o dell’idoneità del prodotto. Un’interpretazione significativa richiede un metodo definito e un contesto adeguato.
Che cosa rappresenta un valore di purezza
Un valore di purezza dichiarato descrive il risultato relativo prodotto da uno specifico metodo analitico in condizioni definite.
Metodi diversi possono rispondere a caratteristiche differenti, quindi i valori non devono essere confrontati senza comprenderne la base analitica.
Identità e purezza sono concetti distinti
Il test di identità verifica se un materiale è coerente con la sostanza attesa. Il test di purezza stima la presenza relativa del componente principale nell’ambito del metodo.
Un risultato di purezza elevato, da solo, non stabilisce l’identità né esclude ogni tipo di impurità.
Contesto del metodo
L’interpretazione dipende da fattori quali la preparazione del campione, le informazioni di riferimento, l’idoneità del sistema e il modo in cui vengono calcolati i risultati.
La documentazione di supporto deve identificare il metodo o la famiglia di metodi e ogni limite pertinente nella presentazione dei risultati.
Comprendere la documentazione di supporto
Un documento analitico utile identifica il prodotto o il campione, il riferimento di lotto, la data del test, il risultato dichiarato e il laboratorio responsabile.
I documenti devono essere verificati per ambito, coerenza e tracciabilità. La loro presenza non costituisce prova di affermazioni che non trattano.