Dalla specifica al rilascio documentato
Un sistema produttivo affidabile parte da specifiche chiare e si conclude con una revisione documentata. Ogni fase deve preservare identità, tracciabilità e responsabilità senza basarsi su supposizioni.
Definire l’ambito del prodotto
Il processo inizia definendo la forma prevista del prodotto di ricerca, le informazioni identificative, la specifica di riferimento e i requisiti documentali.
Un ambito chiaro offre ai team di produzione e qualità un riferimento condiviso per valutare materiali, registrazioni e prodotto finito.
Un processo controllato
Le fasi produttive devono seguire documenti approvati che descrivono responsabilità, controlli richiesti e informazioni da registrare.
Quando pertinenti, le condizioni ambientali, lo stato delle apparecchiature e l’identità dei materiali vengono registrati per consentire la ricostruzione della storia di un lotto.
Osservazioni e deviazioni
Le osservazioni durante il processo aiutano a verificare che il flusso di lavoro rimanga entro i limiti documentati.
Gli eventi imprevisti devono essere registrati, valutati e risolti attraverso un processo di revisione definito, anziché essere esclusi dalla storia produttiva.
Revisione e rilascio
La decisione di rilascio deve considerare l’intero dossier, compresi la tracciabilità dei materiali, la documentazione del processo e i risultati di qualità applicabili.
Il rilascio conferma che le evidenze disponibili sono state valutate rispetto alla specifica definita; non costituisce una dichiarazione di idoneità clinica.