I sistemi alla base di dati di laboratorio affidabili
Un’apparecchiatura di laboratorio è utile quando è adatta alla misura prevista ed è supportata da registrazioni che ne descrivono condizioni, configurazione e utilizzo.
Idoneità all’uso previsto
Le apparecchiature devono essere selezionate in base al tipo di informazione da produrre, all’intervallo di misura richiesto e ai limiti del metodo.
Un sistema più complesso non è automaticamente più adatto: l’idoneità dipende dallo scopo analitico definito.
Qualificazione e taratura
La qualificazione fornisce evidenza documentata che un sistema sia installato e funzioni come previsto nel proprio ambito definito.
La taratura confronta le misure pertinenti con un riferimento adeguato e deve essere eseguita a intervalli giustificati.
Manutenzione e stato del sistema
La manutenzione ordinaria contribuisce a preservare le condizioni delle apparecchiature e deve essere registrata affinché gli utenti sappiano quando sono stati eseguiti gli interventi.
I sistemi non disponibili, in fase di verifica o al di fuori di uno stato accettato devono essere chiaramente identificati.
Integrità dei dati
I dati strumentali devono rimanere attribuibili, leggibili e collegati alle registrazioni del campione e del metodo pertinenti.
I controlli degli accessi, le informazioni di audit e l’archiviazione gestita dei dati aiutano a preservare il contesto necessario per le revisioni successive.