विनिर्देश से दस्तावेजीकृत रिलीज़ तक
विश्वसनीय उत्पादन ढाँचा स्पष्ट विनिर्देशों से शुरू होकर दस्तावेजीकृत समीक्षा पर समाप्त होता है। हर चरण में अनुमान पर निर्भर हुए बिना पहचान, पता लगाने की क्षमता और जवाबदेही सुरक्षित रहनी चाहिए।
उत्पाद का दायरा निर्धारित करना
प्रक्रिया निर्धारित अनुसंधान-उत्पाद प्रस्तुति, पहचान संबंधी जानकारी, लक्ष्य विनिर्देश और दस्तावेज़ आवश्यकताएँ तय करने से शुरू होती है।
स्पष्ट दायरा उत्पादन और गुणवत्ता टीमों को सामग्री, रिकॉर्ड और तैयार उत्पाद की समीक्षा के लिए साझा संदर्भ देता है।
नियंत्रित कार्यप्रवाह
उत्पादन चरणों को उन स्वीकृत रिकॉर्ड का पालन करना चाहिए जिनमें ज़िम्मेदारियाँ, आवश्यक जाँच और दर्ज की जाने वाली जानकारी बताई गई हो।
जहाँ प्रासंगिक हो, पर्यावरणीय स्थितियाँ, उपकरण की स्थिति और सामग्री की पहचान दर्ज की जाती है ताकि किसी लॉट का इतिहास दोबारा बनाया जा सके।
अवलोकन और विचलन
प्रक्रिया के दौरान किए गए अवलोकन यह पहचानने में मदद करते हैं कि कार्यप्रवाह दस्तावेजीकृत सीमाओं में है या नहीं।
अप्रत्याशित घटनाओं को उत्पादन इतिहास से हटाने के बजाय निर्धारित समीक्षा प्रक्रिया से दर्ज, मूल्यांकित और हल किया जाना चाहिए।
समीक्षा और रिलीज़
रिलीज़ के निर्णय में सामग्री की ट्रेसबिलिटी, प्रक्रिया दस्तावेज़ और लागू गुणवत्ता परिणाम सहित पूरा रिकॉर्ड देखा जाना चाहिए।
रिलीज़ यह पुष्टि करती है कि उपलब्ध प्रमाण की समीक्षा निर्धारित विनिर्देश के अनुसार हुई है; यह चिकित्सकीय उपयुक्तता का कथन नहीं है।