Interpréter les résultats de pureté dans leur contexte
La pureté est une caractéristique analytique, et non une description complète de l’identité, de la qualité ou de l’aptitude d’un produit. Une interprétation pertinente exige une méthode définie et un contexte suffisant.
Ce que représente une valeur de pureté
Une valeur de pureté publiée décrit le résultat relatif obtenu par une méthode analytique donnée dans des conditions définies.
Des méthodes différentes peuvent répondre à des caractéristiques différentes ; les valeurs ne doivent donc pas être comparées sans comprendre leur fondement analytique.
L’identité et la pureté sont distinctes
L’essai d’identité détermine si une matière correspond à la substance attendue. L’essai de pureté estime la présence relative du composant principal dans le périmètre de la méthode.
Un résultat de pureté élevé ne suffit pas, à lui seul, à établir l’identité ni à exclure tous les types d’impuretés.
Contexte de la méthode
L’interprétation dépend notamment de la préparation de l’échantillon, des informations de référence, de l’aptitude du système et du mode de calcul des résultats.
Les documents associés doivent identifier la méthode ou la famille de méthodes et toute limite pertinente de présentation des résultats.
Comprendre la documentation justificative
Un document analytique utile identifie le produit ou l’échantillon, la référence de lot, la date d’essai, le résultat publié et le laboratoire responsable.
Les documents doivent être vérifiés quant à leur périmètre, leur cohérence et leur traçabilité. Leur simple présence ne prouve pas des affirmations qu’ils ne couvrent pas.