Los sistemas que sustentan datos de laboratorio fiables
El equipamiento de laboratorio aporta valor cuando es adecuado para la medición prevista y cuenta con registros que explican su estado, configuración y uso.
Aptitud para el uso previsto
Los equipos deben seleccionarse según el tipo de información que deban producir, el intervalo de medición requerido y las limitaciones del método.
Un sistema más complejo no es automáticamente más adecuado; la idoneidad depende de la finalidad analítica definida.
Calificación y calibración
La calificación aporta evidencia documentada de que un sistema está instalado y funciona según lo previsto dentro de su alcance definido.
La calibración compara las mediciones pertinentes con una referencia adecuada y debe realizarse a intervalos justificados.
Mantenimiento y estado del sistema
El mantenimiento rutinario ayuda a conservar el estado de los equipos y debe registrarse para que los usuarios sepan cuándo se realizaron los trabajos.
Los sistemas no disponibles, en revisión o fuera de un estado aceptado deben identificarse con claridad.
Integridad de los datos
Los datos instrumentales deben seguir siendo atribuibles, legibles y estar vinculados a los registros correspondientes de la muestra y el método.
Los controles de acceso, la información de auditoría y el almacenamiento gestionado de datos ayudan a conservar el contexto necesario para una revisión posterior.