Interpretación contextual de los resultados de pureza
La pureza es una característica analítica, no una descripción completa de la identidad, calidad o idoneidad de un producto. Para interpretarla de forma significativa se necesitan un método definido y un contexto de respaldo.
Qué representa un valor de pureza
Un valor de pureza comunicado describe el resultado relativo obtenido mediante un método analítico concreto en condiciones definidas.
Los distintos métodos pueden responder a características diferentes, por lo que no deben compararse valores sin comprender su fundamento analítico.
La identidad y la pureza son conceptos distintos
El ensayo de identidad determina si un material es coherente con la sustancia esperada. El ensayo de pureza estima la presencia relativa del componente principal dentro del alcance del método.
Un resultado de pureza elevado no demuestra por sí solo la identidad ni descarta todos los tipos de impurezas.
Contexto del método
La interpretación depende de factores como la preparación de la muestra, la información de referencia, la idoneidad del sistema y la forma de calcular los resultados.
Los registros justificativos deben identificar el método o la familia de métodos y cualquier limitación pertinente del informe.
Interpretación de la documentación justificativa
Un documento analítico útil identifica el producto o la muestra, la referencia del lote, la fecha del ensayo, el resultado comunicado y el laboratorio responsable.
Los documentos deben revisarse en cuanto a alcance, coherencia y trazabilidad. Su existencia no debe considerarse prueba de afirmaciones que no abordan.