Systeme hinter verlässlichen Labordaten
Laborgeräte sind dann zweckmäßig, wenn sie für die vorgesehene Messung geeignet sind und Unterlagen Zustand, Konfiguration und Verwendung nachvollziehbar machen.
Eignung für den vorgesehenen Zweck
Geräte sollten nach Art der zu erzeugenden Information, erforderlichem Messbereich und Grenzen der Methode ausgewählt werden.
Ein komplexeres System ist nicht automatisch besser geeignet; entscheidend ist der definierte analytische Zweck.
Qualifizierung und Kalibrierung
Die Qualifizierung liefert den dokumentierten Nachweis, dass ein System innerhalb seines definierten Umfangs installiert ist und erwartungsgemäß funktioniert.
Die Kalibrierung vergleicht relevante Messungen mit einer geeigneten Referenz und sollte in begründeten Intervallen erfolgen.
Wartung und Systemstatus
Regelmäßige Wartung erhält den Gerätezustand und sollte dokumentiert werden, damit abgeschlossene Arbeiten nachvollziehbar bleiben.
Nicht verfügbare, in Prüfung befindliche oder außerhalb eines akzeptierten Status liegende Systeme sind eindeutig zu kennzeichnen.
Datenintegrität
Gerätedaten müssen zuordenbar, lesbar und mit den einschlägigen Proben- und Methodenunterlagen verknüpft bleiben.
Zugriffskontrollen, Auditinformationen und kontrollierte Datenspeicherung bewahren den für spätere Prüfungen erforderlichen Kontext.