من المواصفات إلى الإفراج الموثق
يبدأ إطار الإنتاج الموثوق به بمواصفات واضحة وينتهي بمراجعة موثقة. ويجب أن تحافظ كل مرحلة على الهوية وإمكانية التتبع والمساءلة دون الاعتماد على الافتراضات.
تحديد نطاق المنتج
تبدأ العملية بتحديد تنسيق المنتج البحثي المقصود، وتحديد المعلومات، والمواصفات المستهدفة، ومتطلبات التوثيق.
يمنح النطاق الواضح فرق الإنتاج والجودة مرجعًا مشتركًا لمراجعة المواد والسجلات والمخرجات النهائية.
سير عمل متحكم فيه
يجب أن تتبع مراحل الإنتاج السجلات المعتمدة التي تصف المسؤوليات والفحوصات المطلوبة والمعلومات التي يجب الحصول عليها.
يتم تسجيل الظروف البيئية وحالة المعدات وهوية المواد حيثما كان ذلك مناسبًا حتى يمكن إعادة بناء تاريخ القطعة.
الملاحظات والانحرافات
تساعد الملاحظات أثناء العملية في تحديد ما إذا كان سير العمل يظل ضمن حدوده الموثقة.
يجب تسجيل الأحداث غير المتوقعة وتقييمها وحلها من خلال عملية مراجعة محددة بدلاً من حذفها من تاريخ الإنتاج.
المراجعة والإفراج
ينبغي أن يراعي قرار الإفراج السجل الكامل، بما في ذلك إمكانية تتبع المواد ووثائق العملية ونتائج الجودة ذات الصلة.
يؤكد الإفراج مراجعة الأدلة المتاحة في ضوء المواصفة المحددة، ولا يُعد بيانًا عن الملاءمة السريرية.